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江苏化工网 行业资讯 公允商业 合规静态 欧盟:丙炔氟草胺再评审终获批,与之而来的变更与影响
欧盟:丙炔氟草胺再评审终获批,与之而来的变更与影响
  颁布发表日期:2021-04-03

克日,欧盟颁布发表正式通知布告(Commission Implementing Regulation (EU) 2022/43)颁布发表丙炔氟草胺(Flumioxazin)再评审获批,有用期更新为2022年3月1日至2037年2月28日。 

丙炔氟草胺(Flumioxazin)为酞酰亚胺类除草剂,由日本住友化学产业股份无限公司开辟并于1993年在日本初度上市。按照感化机理属于原卟啉原氧化酶(PPO)按捺剂,为触杀型挑选性除草剂。

丙炔氟草胺(Flumioxazin)在欧盟旧律例下被初度核准,并在欧盟活性物资再评审打算中被列在第二组AIR-2 programme。请求人住友化学于2012年提交了再评审请求,该物资在履历了十多次延期后,终究在今年头取得了核准。

核准后固然活性物资及相干杂质规格较之前不产生转变,但值得咱们存眷的一大变更是,再评审后丙炔氟草胺不再被列为候选替换物资,欧盟已将其从候选替换物资清单中删除。

为甚么它不再是候选替换物资?

2015年欧盟初度颁布发表候选替换物资清单,按照那时的Regulation (EC) No 1272/2008,丙炔氟草胺(Flumioxazin)被分类为生殖毒性1B,是以将其列为候选替换物资。

而按照客岁3月颁布发表的Regulation (EC) No 1272/2008订正文件,丙炔氟草胺(Flumioxazin)的生殖毒性分类被下降为2类,是以不再合适被列为候选替换物资的请求。

从候选替换物资清单中删除会带来哪些影响?

核准刻日

Regulation (EC) No 1107/2009第24条中明白划定,候选替换物资的初度及再评审后的核准刻日均不能够跨越7年。而丙炔氟草胺(Flumioxazin)在这次再评审后,取得了欧盟活性物资再评审后允许的最长核准刻日——15年的有用期,极大推延了对其展开第二次再评审的时候。

而第二次再评审时候的延后,不只能够保障丙炔氟草胺产物在欧盟市场持久不变的发卖,也非常利好后续在各成员国层面展开的制剂产物挂号,同时也耽误了停止制剂产物挂号的最好机会。

制剂产物挂号

丙炔氟草胺(Flumioxazin)再评审核准后,各成员国已核准的含有丙炔氟草胺的制剂产物须要在3个月内提交产物续展请求,并按照各成员国续展核准的详细环境来计较物资再评审阶段提交数据的掩护期(30个月)。

因为欧盟各成员国今朝的任务负荷较大,产物续展的延期环境也很遍及,物资再评审阶段提交数据的可收费援用时候也会被响应耽误。而对核准刻日较长的物资,即便挑选期待过数据掩护期后再提交,也能够保障距下一次物资再评审前仍有比拟可观的时候停止发卖,而这对想初度测验考试欧盟农药产物挂号的请求人特别友爱。

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